Warum diese Studie?
Die meisten Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, um eine erkrankte Aortenklappe zu ersetzen, entscheiden sich für eine biologische Herzklappenprothese. Diese Prothesen nutzen sich mit der Zeit ab, sodass aufgrund struktureller Verschlechterungen ein weiterer Eingriff erforderlich werden kann.
Jahrzehntelang war eine zweite Operation am offenen Herzen die einzige wirksame Behandlungsoption. Mit dem Aufkommen kathetergestützter Aortenklappenersatzverfahren wurden diese Techniken auch eingesetzt, um Patienten mit abgenutzten Bioprothesen zu helfen. Die deutlich geringere Invasivität dieser kathetergestützten Verfahren machte sie bei Patienten und Ärzten weltweit immer beliebter.
Obwohl der kurzfristige klinische Nutzen überzeugend erscheint, bleibt die langfristige Wirksamkeit im Vergleich zu einer erneuten Operation am offenen Herzen unklar. Ein strenger Vergleich zwischen diesen beiden Verfahren wurde bislang noch nicht im Rahmen des Goldstandards medizinischer Studien, einer randomisierten klinischen Studie, untersucht. Daher ist es das Ziel der REPEAT-Studie, zu ermitteln, welche Strategie das beste Langzeitergebnis liefert. Es ist die weltweit einzige randomisierte klinische Studie, die sich auf versagte biologische Herzklappenprothesen konzentriert, und wird Tausenden von Patienten helfen, die beste Behandlung für eine verschlissene chirurgische Aortenbioprothese zu erhalten.
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Welche Interventionen werden verglichen?
Welche Interventionen werden verglichen?
Im Rahmen dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer erneuten Operation am offenen Herzen oder einem transkathetergestützten Aortenklappenersatz nach dem „Valve-in-Valve“-Verfahren zugewiesen.
Bei der erneuten Operation am offenen Herzen wird der Brustkorb des Patienten geöffnet, die abgenutzte Bioprothese entfernt und durch eine neue chirurgische Bioprothese ersetzt, wobei ein Herz-Lungen-Bypass und eine Vollnarkose zum Einsatz kommen.
Beim transkatheteralen Aortenklappenersatz nach dem Valve-in-Valve-Verfahren wird eine an einem Katheter befestigte Stentklappe in die abgenutzte Bioprothese vorgeschoben. Sobald sie an der richtigen Stelle sitzt, wird sie aufgeweitet, wobei die alten Klappensegel zur Seite gedrückt werden. Dieser Eingriff wird meist über Gefäße in der Leiste durchgeführt, während der Patient unter leichter Sedierung steht.
Studienleiter
Wir gehören zu den weltweit führenden Forschern, Chirurgen, Wissenschaftlern und Klinikern. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Patienten zu helfen, die eine zweite Chance, einen Neuanfang brauchen; daher auch unser Name: „The REPEAT Trial“.
Matthias Raschpichler
Herzchirurg
Herzzentrum Leipzig
Stefan Blankenberg
Professor für Kardiologie
Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
Raj Makkar
Professor für Kardiologie
Direktor für Interventionelle Kardiologie, Cedars-Sinai, Los Angeles, Vereinigte Staaten von Amerika
Michael A. Borger
Professor für Herzchirurgie
Ärztlicher Direktor Herzzentrum Leipzig
Tsuyoshi Kaneko
Professor für Herzchirurgie
Direktor Klinik für Herzchirurgie, St. Louis, Vereinigte Staaten von Amerika
Marcio Diniz
Professor für Statistik
Mount Sinai, New York, Vereinigte Staaten von Amerika
Martin Ng
Professor für Kardiologie
Sydney, Australien
Enoch Akowuah
Professor für Herzchirurgie
Newcastle, England
Wie die Studie entstand
Das Konzept der REPEAT-Studie entstand im Jahr 2019, als Ärzte und Forscher des Herzzentrums Leipzig in Leipzig und des Smidt Heart Institute am Cedars-Sinai Medical Center in den USA bei wissenschaftlichen Projekten zusammenarbeiteten. Dabei wurde deutlich, dass eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der Behandlung abgenutzter Aortenbioprothesen bestand. Daraufhin wurde eine klinische Studie konzipiert, die den höchsten Standards an wissenschaftlicher Genauigkeit und Integrität gerecht wird, und es wurde eine von Fachkollegen geprüfte Finanzierung durch öffentliche Stellen eingerichtet, um Interessenkonflikte auszuschließen.
Wir haben ein Team aus medizinischen und wissenschaftlichen Experten zusammengestellt, um die klügsten Köpfe an einen Tisch zu bringen. Unser vorrangiges Ziel ist es, die Lebensqualität und Lebenserwartung von Patienten mit dieser Erkrankung zu verbessern, indem wir die fundiertesten verfügbaren medizinischen Erkenntnisse zusammentragen. Es ist uns eine große Ehre, Patienten weltweit im Rahmen dieser Studie zu betreuen; ihr Mut und ihre Bereitschaft zur Teilnahme machen diese Forschung erst möglich.